진짜 뭐 귀가 뭐 안 들리던 사람이 들리고 뭐 이런 정말고 성능 보청기는 뭐 200만 원, 300만 원 주고 사시라고 하고 습관적으로 보청기를 이렇게 왜냐면 이쁘게 생겼으니까 쓰면서 다녀야지 좀 치매 예방이 된다.
근데 가격이 7불이니까 말도 안 돼 싸잖아요.
그렇죠.
어, 근데 일단은 현재 기준시에 따라서 요거는 품목 고시에 따라서 2등급 일단은 보청기라는 명칭을 사용했으면 품목시에 따라서 2등급으로 분류가 돼 있고 요거는 이제 보시면 요렇게 생각하거든요.
그렇죠.
일반적인 보청기한테죠.
네.
이건 2등급 2등급으로 돼 있는데 근데 또 아까 기준 규격이라는게 또 있습니다.
우리나라에 그 규격에 합당해야 돼요.
뭐 소리를 증복했을 때 어느 정도 돼야 되고 뭐 이런 것들이 기준 규격을 합당해야지 그러니까 아까 말씀드린 것처럼 이등금 시험 검사가 들어가는데 그 시험 검사에서 그런 시험 규격이 안 맞다라고 하면 시험이 페일이 되겠죠.
제가 궁금한게 그거예요.
자, 페일이 됐어.
네.
그럼 의역기가 아닌 걸로 수입해서 아닌 걸로 팔면 되는 거예요.
예를 들어 보청기 설명을 드릴게요.
이게 우리가 전기안전 공통 기준 구역이나 성능에 들어가서 기준 맞게 했는데 시험에서 그 성능이 안 된다라고 됐죠.
그렇다고 그럼 이게 보청기가 의료 기기 아니냐? 아니죠.
의료 기기죠.
왜냐면 품목에서 고시가 의료 기기로 분류가 돼 있으니까.
음.
그럼 수입이 안 되는 거예요? 수입 판매가 수입은 어쩔 때 돌려서 하시다가도 판매는 힘들겠죠.
보청기가 아니라고 내가 팔아도 안 된다.
그죠? 생긴게 보청기니까.
생긴게 본질적으로 보청기니까.
어, 난 이건 그냥 그 치매 예방기 뭐 이런 식으로 팔아도 안 된다.
그렇죠? 아까 제가들은 말씀드 생긴게 보청기니까.
알았어요.
이거 좋아요.
큰 것도 있어요.
큰 거.
그러니까이 커서 맨날 이게 아니라 그냥 딱 해서 그냥 피부 그러면 의약 외품으로 들어갈 것 같아요.
제가 볼 때 의약 외품 한번 다시 해야겠네.
네.
어 휴대용 코청소 세척기 물이 나오면서 이렇게 코 세척기 그 이상민 씨가 연예인 쓰시던 그런 거 이거 당연히 의기가 아니겠죠? 아 의욕기 아니에요.
어 난 의욕기인 줄 알았는데 아까 말씀드린 것처럼 이게 의료 기기로 봐야 된다라고 생각이 되면 의료 기기 전자민원 창구에 기술 문서 작성하셔서 유권 해석을 받으셔야 돼요.
무조건 입벌리 방지는 이제 아닌 거고는 1등급으로 돼 있습니다.
아 내성 발투면 1등급이에요? 네.
네.
아, 요거는 어, 아니고 내성 발톱이 1등급이고.
네네.
네.
이것도 생긴게 내성 발톱이기 때문에 이거는 1등급을 안 받으면 못 파는 거네요.
어, 그래서 공산품으로 들어오는 경우는 있어요.
아까 말씀드린 것처럼 부목도 의료 기기용 부목이 아니라 스포츠용 부목으로 들어오는 경우는 있어요.
근데 거기에 표시하실 때 의료적 효과나 효능을 하시면 안 되는 거죠.
근데 이게 생긴게 딱 발톱 교정기니까 이건 아니라는 거죠.
이거는 두피 레이저 캐 2등급으로 풀려가 피부 이렇게 마스크 있잖아요.
그것도 레이저 조사기 2등급으로 돼 있습니다.
아, 2등급이에요.
네.
대머리 머리 나는 거 두피 관리.
두피 관리.
하여튼 피부 조사기, 레이저 강성 조사기 2등급으로 돼 있어요.
아, 네.
탈모는 저도 뭐 네.
그렇지만 탈모는 약을 드세요.
어, 2등급이다.
와, 너무 비싸다.
레이저 조사기.
레이저 광선 조사기.
그 옛날에 프리 그지에서 파는 거 있잖아요.
그 2등급이다.
네.
야, 비싸구나.
어 이거 이거 진짜 이집 희한한 건데 아이디어가 되게 많은데 이거 코가 나살 스무딩 수딩 수딩 코가 편안해지는 거 네 숨이 잘 쉬지는 아 어떻게 되는 거야 이거 그것도 의료게 아니지 않을까요 그죠 그냥 뭐 편해지는 거죠 아 이거 이거 희하네요 기부스 네 기스라고 이게 어 압박 밴드라고 이제 통상적으로 캐스팅 테입이라고 해서 이렇게 되는게 있는데 이거는 일단은 1등급 부목으로 돼 있는데 예 근데 정확하게는 저희도 확인해 봐야 돼요.
그러니까 법이 저도 이제 그런 해석이 되는데 처음 보는 제품을 저희도 무조건 유권에서 걸러봐야 돼요.
그래요.
알겠습니다.
이 이게 이것도 좀 많아요.
저선 치료기 치료라 되면은 의료 기기로 될 거고 의료 기기로고 된다고 하면 무조건 이것도 2등급일 2등급? 네.
거의 아 이런게 비싸구나.
이런게 해외에 많더라고요.
이렇게 빨간 빛 이렇게 해놓고 화장품 말고 이러고 뭐 있는 사람도 있고.
어, 피부 흡수 유도 장치라고 해서 네.
그런 것도 있고.
근데 그것도 출력에 따라서 지금 요즘에 많이 쓰는 거 그 저도 쓰고 있는데 그 김일선 씨가 선질하는 메디 어 메디큐브 그것도 출력에 따라서 위용 기기로 KC증만 받아드는게 있고 출력이 좀 높고 이렇게 되면 또 의료용 침습이 되면 이제 의료 기기로 들어가 아 출력이 높으면 오히려 의료 기기가 돼야 되고 침습이 되니까 어 출력이 약하면은 기분만 좋으면은 의료 기기가 아니라 그냥 전기 전기 전판 받으면 되고 미용 네용 기기로서 KC 인증을 받으면 돼 그 오히려나 낮은게 낫겠다.
효과가 없어.
있다고 하면 되잖아요.
그 효과가 있지.
그죠? 어.
심리적 효과가 있지.
피그말리온 효과 막 이런 거.
네.
언젠간 괜찮아질 거라는 믿.
이게 그거예요.
이게 아까 얘기한 거.
네.
3D 피부 측정을 하고 그까지 다 되는 거.
취석 제거이 이런 모르겠습니다.
솔직히 귀드라이기 귀청소 이거는 아니겠죠? 네.
드라이기는 일반적으로 공상품으로 모바일 건조기로 들어가면 KC인증 네.
전기안전 그 이게 다 2등급이라는 거죠.
두피 관리기가 그러니까 두피 관리기라고 해서 그런 거네.
광 레이저 광선 조사기로서 그러니까 이것도 다 2등급일 거 같아.
2등급으로 통상적으로 들어가구나.
네.
거기서도 조금 이제 침습이 되고 하면 이제 조금 더 그 울세라 같은 경우에는 이제 3등급으로 풀겠죠.
S는죠.
EMS도 그 침 말씀하시는 거.
아 이거 이거 이런 거 전기 아 전기 이거 이거 이게 그 클럭이라고 하 네클럭 클럭 클럭이라는 제품이 KC인증만 받았어요.
음 어 원래는 이게 의료용으로 들어갈 수도 있어요.
음 예 근데 이게 공산품으로 그냥 스포츠 마사지 기기로 들어가서 그렇게 되는 거예요.
이것도 다 그러면 등급 안 받아도 되는 거네.
어, 만약에 이걸 치료 목적으로 하진 않는다고 했을 때는 그니까 지금 1등급 같은 경우에도 이런 것도 자세 교정 밴드라고 해서 공상품을 하시는 분도 계시고 보호대라고 해서 의료 기기를 받으신 분도 계세요.
그렇죠.
그럼 이제 뭐 본인이 더 많이 팔고 싶다 그러면 당연히 등급 받고 아, 근데 아까 뭐 150만 원 뭐 가지 당연히 등급 받는게 낫지.
그 EMS도 출력에 따라서 좀 어, 그건 좀 봐야 돼.
모르는 안 받는게 바보지.
이거 레이저 제목이 제목기도 2등급입니다.
2등급.
어.
어, 역시 많이 팔려 있는 레이저로 되는 거죠? 네.
2등급으로 돼 있습니다.
지금 6 7천 그죠? 아니, 6 7 8 7 8천 어, 역시 네.
이거 돈 많이 벌거든요.
내적이 이유가 다 있네.
아무나 할 수 있는 건 아니구나.
청기도 2등급이고 이제이 아까 얘기한 상소 발생기인데 진짜 많거든요.
이쁜 것들.
그렇죠.
어 산소 발생기인데 아까 말씀하신 대로 이게 포화도가 30% 이하하면은 안 받아도 된다.
그러니까는 의료 기기법상 포화도가 95% 90% 이상이 돼야지 의료 기기로 들어가고 그 이하는 제가 줘도 확실히 모릅니다.
그냥 이제 기분만 좋아지고 공기가 좋아지는 뭐 그런 식이죠.
그러니까 제가 말씀드리는게 의료 기준 규격에 맞아야지 의료 기계가 되는 거죠.
네.
그 이하는 또 관련된 뭐 공 산업자원부분나 이쪽에 물어보셔야 되는 거예요.
근데 이거 너무 괜찮고 이미 한국에 많이 파는 어마어마하게 팔더라고.
이거를 컨테이너로 한 달에 뭐 한 개씩 두 개씩 계속 색하더라고요.
그럼 이게 그 얼마데 이게 계산해 보니까 한 달에 몇 억씩 팔아요.
그리고 이쁜게 너무 많고 보니까 이런 것도 있어요.
이렇게 이렇게 포터 포터브 아 그게 이제 휴대용 산속행 같은 경우에도 이제 의료 기기로 등록은 돼 있어요.
어.
네.
그럼 해야겠네.
무조건.
그러니까 그래서 이것도 아까 말씀드린 것처럼 기준 규격에 부합하면 의료 기기가 되는 거고 음.
그리고 이거 같은 경우에도 이제 산소 포화도나 이런 것들 봐서 네.
판단해야 된다는 거죠.
그니까 등산 같은 거 갈 때 얼마나 좋아.
이거 그리고 이게 약간 멋있 멋있어 보여요.
우주인처럼.
아니 그게 아니라 그 리무진 같은데 뒤에서 막 이렇게 X맨에 나오시는 그런 분가요? 아 약간 좀 힙하게 사는 사람 같다는 거지.
이렇게 할리우드 라이프 레이디가가 막 하는 G드래곤 막 이렇게이 CMF의 하이라이트 너무 괜찮아요.
카본 어 이거는 복지 용구로 들어갈 거예요 아마 보조 보인 게 근데 복지 보조금 안 받으면 그냥 풀면 되잖아요.
어 그렇죠.
예 거기 등록 안 하고 그니까 복지한다는 거는 이제 이거 거기 등록하면 이제 70% 정부 지원을 해가지고 하는 건데 그거 하려면 그 그거 뭐 심사 받아야 되고 뭐 몇 년 이상 해야 되고 막 그런 거.
근데 그거 안 하고도 워낙 싸니까.
음.
왜냐면 그 친구들이 막 이거를 배수를 70% 받을 걸 감안해가지고 말도 안 되는 휠체어를 막 100만 원씩 팔거든요.
근데 여기는이 카본으로 만든게 지금 135막 이래요.
네.
그 어르신들이 이렇게 보조 그때 이거 네네.
네.
이거는 휠처는 아니고 예.
뭐 너무 이쁘고 너무 괜찮고 어 이따가 나오겠지만 이렇게 핸드폰으로 딱 누르면 이렇게 접혀 접히는 것도 있고 네 테슬라 같이 생긴 전동 휠체어도 있고 너무 멋있는데 가격이 그 뭐 일본코 카피긴 하지만 얼마 안 했어 그렇죠 뭐 한 30만 원 40만 원가가 이거는 이제 독일집인데 한국 독점집이고 한네 하늘 전동 부기 전동 허리밴드 에어펌프 목견인기 이런 이제 에어펌프가 있어요.
이제 이거는 조금 애매한게 부목으로 가려면 지지하거나 받쳐지는 기능이 있어야 됩니다.
근데 이게 에어로 했을 때 욕청 방지 매트는 에어가 들어가는게 있는데 이게 공기로서 했을 때 이게 분목의 효과가 효능이나 있는지에 대해서는 확인을 해 보셔야 됩니다.
그다음에 이제이 기부수 방수 커버예요.
이건 공산품이겠죠? 공상품.
기부스를 쌓는 거니까.
이런 거 집에 그냥 크림팩으로 해도 되지 않나요? 이런 거.
아니, 근데 이게 되게 편하게 돼 있어요.
디테일이 있어요.
여기 잡아주는 어,이 프레임이 있어요.
그다음에 체온 측정기 2등급 2등급.
요거는 코로나 때 많이 했죠? 음.
많이 팔죠, 이건 지금? 네.
이 안에 넣는 거예요.
음.
건찰 성인용품으로 팔아.
아, 산소 발생기 이쁜 거 가격 싸우고 너무 많고요.
어, 그다음에 이게 이런 집은요.
이 디자인이 룰루레몬 같아요.
음.
그러니까 룰루레몬 스타일로 나오는데 전부 다 무릎이 뭐 이렇게 가면 잘 팔릴 거 같아.
약간 스타일이 룰루레몬 스타일.
이거 1등급.
그러니까 아예 룰루레몬 컬러와 룰루레몬 스타일로 원단으로 다 나오는데 다 무릎 보기, 발목기 뭐예.
보호대로 컨셉이 가면은 너무 괜찮은 거 같아.
오해하시는 분들이 있는데 보대가 이제 부목이거든요.
부목이 되려면 지지하거나 받쳐 주는 기능이 있어야 돼요.
그 단순하게 잡아주는 거는 압박 밴드.
어.
네.
이건 압박 밴드.
압박 밴드는 그러면 아예 1등급 아니에요? 아, 1등급인데 품목권이 달라요.
왼쪽에 이거는 5대.
아, 그러면이 또 등급 받아서 밟면 되겠다.
네.
네.
네.
네.
근데 이제 혼동하시는 분들이 많아서 지컷 보대 설명해 드렸는데 받아보면 아, 아파대와 보대는 다르다.
네.
다른 품목인 거죠.
네.
그래서 한 번에 같이 신고가 될 수가 없어요.
150만 원이면은 나는 이거이 컨셉으로 네.
압박풍대로 등급 받고 압박 보고 압박 밴드로 어 압박보대로 밴드 밴드 원단이 다르면 이것도 따로따로 그렇죠.
원단이 다르면 이게 라이트텍스 뭐 예를 들어 뭐 폴레스테르 100인데 이거는 폴레스테르 80에 면이 80 20 들어갔다면 다른 제품 원지료가 다르 깎아 주신다고 했잖아요.
파생으로 이게 그거예요.
등산용 어깨 딱 매고 다니는 거 이런 식으로 약간 라이프 스타일 같잖아요.
이게 뭐 노인 애들이 막 이게 아니라 딱 딱 차고 물병 매도치 딱 하고 탁 고산 올라가 가지고 그 이게 만약에 수입이 되면 취약처에서 보고 국민 건강의 보건에 미친이 생긴다고 합니다.
음 넣을 거예요.
음.
안 넣어 주시면 더 좋은데.
그렇죠.
근데 정확하게도 이것도 넣어 봐야 되는 거죠.
에블라이저 이쁜 것들 많고 2등급으로 되고 의료용 후빙기는 2등급으로 되고 2차 시간이 많이 지났으니까 빨리빨리 중요한 거만 할게요.
욕창 방송인데 1등급 아 별거 아니네.
욕창 방석 이거이 집이었나? 칼라프라 집도 있고 욕창 방석을 어깨이 테크놀로지로 어깨에도 하고이 배낭 뒤에도 하고 현재는 근데 욕창 방지 매트 안에 욕창 방석까지만 돼 있고 여기에 붙이는 거는 현재는 제가 알기는 없는 걸로 알고 있는데 어 이거는 전동이에요.
전기 전동 의료 기기는 2등급으로 돼 있어요.
2등급.
네.
네.
존동 휠체 2등급으로 근데 얘는 휠체어예요.
움직이는 거 의자.
음.
근데 휠체어죠.
본질적으로 휠체어죠.
생긴게 휠체어기 때문에.
네네.
이등급이다.
목적이 휠체어가 되면 휠체어인 거예요.
아까 거는 타니까.
네.
아까는 이제 어르신들이 이렇게 끌고 가시는 거라서 이거는 욕 복지용으로 들어가는 거고.
얘 얘는요.
얘 안 된다.
이것도 이제 전동 휠처로 들어가죠.
아 이거 참 애매한데.
복지 같은데 이거.
누 근데 아 이거는 이제 아까 그거예요.
이쁜 그거 적선 치료 이따가 나올 거예요.
이제 제가 말씀드릴게요.
이 이게 이런 건 다 등급 없는 거고.
음 공상품으로도 공상품.
네.
공상품 공상품네 휴대 안마이.
예.
이거 워커는 그냥 네네.
그냥 그냥 등급 없는 거.
이거는 이거는 2등급이고 휠 수동식 아닌가요? 수동식에요.
어 일체 1등급이죠.
그러네.
수동식이네.
1등급이고 전동측은 2등급이고 참 애매하다.
이거는 등급이 없고 얘는 휠척 아니잖아요.
끌고 가을 수 있어 보조 보이 여기서부터이 테슬라 같은 거 이런 거 많아요.
이거 2등급 전동시 휠체 2등급으로 현재 분류가 돼 있습니다.
근데 얘는 휠체라기보다는 신신세대 자동차 아니에요.
음.
그렇죠.
일단은 그러면은 한번 네.
시각처에 물어보시면 카본 지팡이.
네.
이것도 그냥 공상품이죠.
공상품.
네.
리클라이너 안마귀 그 바디 프렌드 이런 건 2등급으로 분리돼 있습니다.
2등급이에요? 네.
바디 프렌드 이런 왜요? 이게 치료 목적을 또 가지고 있어 가지고 그래서 바디 프렌드 그 보시면 공상품도 있고 2등급 인증받는 제품도 있어요.
세라짐도 2등급이고 얘도 휠처란 말이죠.
일단은 제가 확답드리기 어렵지만 본질적으로 휠처의 목적이 있으면 휠처가 되는 거죠.
이거 어린이 장난감인데 타고 다니고 제가 드리는게 답은 아니니까 지로 몰리 생각 이게 이게 그거예요.
이게 그 일제 이게 이름이 뭐더라? 방방 방방이라는 일제 400만 원짜리인데 이거 진짜 예뻐요.
이거 이렇게 딱 핸드폰으로 한번 자동으로 잡히고 쫙 가격이 500%밖에 안 해.
네.
그렇죠.
그래서 아까 말씀드린 것처럼 애매하다 싶으면 무조건 넣어 봐야 돼요.
얘는 그러면 이거 한국에서 엄청 많이 판대요.
전동 카트 이건 아니라는 거죠.
그냥 이것도 뭐 넣어 봐야 되는 거죠.
휠체인지 아닌지는.
답답하다.
저희도 외관상에 보는 거랑 실제로 또 다른 거니까.
네.
그니까 워커는 괜찮고 휠처가 문제구나.
네.
내가 의료용 목적으로 사용하고 고동이 불편하신 분을 사용한다라고 해서 들어갔을 때 휠처가 되는 거 있고 그냥 단순하게 보조 수단 뭐 운행 보조 수단 이렇게 되면 이제 공산품은 나오겠죠.
음.
그니까 쉽게 말해서 그런 우리 키공이나 이런 거 타는 거 이런 것들도 보면 전동 스쿠트로 들어가는게 있고 음.
네.
그리고 전동 힐처로 들어가는게 있고 이런게 목적에 따라 또 분류가 다르기 때문에 근데 목척에 따라가지고 돈이 6, 7, 7천만 원이 왔다 갔다 하는게 너무 그렇죠.
그래서 뭐든지 확실하게 가실 때는 의료기 그 유권 해석을 받으셔야 되.
유권 해석을 잘 받는 방법은 없어요.
최대한 의료 목적을 배제시키는 거죠.
그냥 우리는 이동할 때 타는 거예요.
뭐 의료 목적이 아니에요라고 해도 시작해서 이건 누가 봐도 전동일 치는데 이러면 등급입니다.
되는 거고 아니 그 내가 궁금한게 그 유권을 제 해 주는 사람이 지네끼리 무슨 협의체를 통해서 모여서 의견을 모아서 유권에서 하는 거예요? 아니면 주무관에 그냥 지가 어 그렇지 않고 거기에서 내부 심사를 합니다.
기본적으로 그 사람 그분들도 자기들이 알고 있는 거는 명 담을 주는데 좀 애매한 건 자기들께 내부 회의를 하죠.
해 그냥 주모가한테 잘 보이면 해주는게 아니고 잘 보여서 했으면은 요즘에는 없어요.
그런 게 보청기 가격 좋고 어 이거 나살 클리너 스프레이형 어 그것도 그 천식 환자 치료하시 비염 아 비염 아 그게 기분이 좋아요.
그냥 코 지금까지는 이제 펌프거든요.
네.
네.
네.
펌프 뭐 이렇게 하는데 얘는 나 써 봤는데 쭉 하면 깨끗하죠.
이제 목 의학 외품이 될 수도 있고 의학 외품 네.
될 수도 있고 이제 의료 기기로서도 될 수도 있고 그거는 넣어 봐야 되는 거.
뭐 해 봤자 1등급인가요? 아니죠.
이건 네블라이즈도 2등급인데 이게 아 되면 2등급이에요.
만약에 근데 이거 제가 볼 때는 음 비염 치료 목적으로 되면 이게 의약품으로도 갈 수도 있고 의학 외품으로 갈 수도 있어서 지금 상황에서 제가 답변드리기 어려워요.
아니 의학 외품만 의료 기기의 차이점이 뭐예요? 근본적인 그니까 고시가 있어요.
어.
네.
그러니까 저희가 아니 그래서 원칙이란게 있을 거 아니에요.
어떤 근거로 나눴을 거 아니에요.
약사법이 있고 의료 그러니까 의료 기기법에 따라서 치료나 예방의 목적인 가지고 있는 거는 그거고 의약품으로서 본질적인 의약품이라고 하면 의약품이고 의약 외품이 되는 거죠.
그리고 그 품모 안에도 들어가야 돼요.
그니까 약사냐 의사냐의 차이 거예요.
어 약이냐 의료 기기냐의 차인 거죠.
약이면은 의료 외품이 되는 거고 약품 의약품과 의약 외품이 되는 거고 기기면은 의료 기기인데도 그 안에서도 의약품으로 보이는 창상 피복제 이런 것들도 있고 그니까 기이냐 약이냐로네 그 안에서도 약간 양다리를 걸치고 있는게 있고 더 복잡한게 융복합 제품이라는 것도 있어요.
두 개를 같이 기능을 하고 있는 것들.
음.
네.
그래서 이거를 뭐 칼로 무자르듯이 확답을 드릴 수가 없어요.
네.
네.
그 누구한테 물어봐야 돼요? 육권에서 받으셔야 돼.
육권에서 국민 신문고 아 의료 의료 기기 전자민원 포털 아 의료 기기 전자민원 전자민원 포털네 거의 가입하셔 가지고 유권 해석을 하는게 있어.
의료 기기 전자 민원 포탈 전자 민원 포탈에 얘기하면 창구 거기에 얘기하면은 거기에서 이제 신청하는게 유권 해석을 하는게 있어요.
거기서 유권 해석하시면서 기술문서 작성하시고 음 네.
거기서 회신하면 일주일 뒤에이 제품은 의료 기기입니다.
품목 고시에 따라 몇 등급에 해당하는 무슨으로 보입니다라는게 회신이 와요.
근데 그고 그 고시를 누 뭐 제가 어떻게 작성을 해? 누가 해줘야 작성? 아 기술 문서 그거 그렇죠.
저희가 해드리는 그건 얼마예요? 그거는 간단한 거라서 그냥 뭐 동사 100원도로 해 드리죠.
얼마? 100원도 왜냐면 그거는 의료 기기가 만약에 맞다라고 하면 그게 그대로 의료 기기 1등급 신고로 가는 거기 때문에 아니 근데 그런 경우가 많거든.
이걸 내가 수입을 하냐 마냐 의사 결정도 안 한 상태에서 그 결과를 봐야지 내가 하는데 그거 하는데 100만 원 들 수 없잖아.
똑같은 거잖아요.
저희도 그거를 돈을 안 받고 해 드릴 순 없는 거죠.
저희가 어쨌든 업무를 하는데 그거는 저희가 어쨌든 답을 얻어 줘야 되고 저희도 이거에 대해서 노력을 해야 되는 거 그거를 돈을 100만 원을 안 드리고 언더로 언더로라는게 100만 원 너무 비싸고 그까 알아보는데 그렇게 돈이 많이 듣는 경우 너무 비싸.
어, 그냥 단순하게 시각적 전화해서이 제품이 의료 기기인가요라고 물어봐서 답이 안 나오는 거예요.
의료 기기는.
음.
그래서 기술문서라고 하는 사용자목적, 작용리, 원재료, 뭐 본질적 뭐 이런 것들을 그 기술문서 양식에 맞게 작성을 해서 제출하면 그거를 보고 그 주무관들이 판단하는 거예요.
그러면 개인 차원에서 바로 전화를 해 가지고 물어볼 경우에 답이 나오는 경우가 많고 일반적인 건 답이 나오는데 나오 안 나오는 경우다.
안 나오는 경우에는 유권 해석하라 그래요.
거기서.
어 죄송한데 하셔서 그러면 판단에 판단해 드릴게요.
행정사 통해 가지고 지하셔도 되고 저희 통해서 하셔도 정식서리 만들어 가지고 해라.
일권에서 해라는 얘기는 이제 서류 준비 제대로 해서 다시 한 다시 갖고 와라.
네.
그러면 우리가 정확하게 판단해 주겠다.
음.
그러면 행정사 통해 가지고 가응되고 잘해서 이렇게 만들어서 그렇죠.
오면 거기서 판단해서 공문이 내려와요.
이 제품은 2등급에 해당하는 무슨 무슨 제품입니다.
이제 그걸 가지고 저희 그 시험 검사를 맡기는 거죠.
그러니까 저희가 그냥이 컵을 의료 기기라 생각하고 시험 검사를 맡겨도 시험 검사 기관에서 어 이거 의료 기가 아닌 거 같은데라고 시험을 거부하는 경우도 있어요.
네.
근데 아무래도 행정사님을 통하면은 좀 원하는 방향대로 좀 이렇게 시도을 하겠네요.
뭐 뺄 거 다 빼고 뭐 예 역할을 하겠네.
이거는 심장 싸움도 듣는 거래요.
너무 괜찮아요.
아기 심장 듣는 거예요.
궁 측정기가 등급인가 있을 겁니다.
아, 그게 궁금해서 듣는 건데도 아, 아픈가 물어본게 아니라 신음 측정기라고 돼 있어서 저도 살짝 찾아봤는데 아마 이게 제가 볼 때 2등급으로 돼 있던 거 같아요.
에이, 참하네.
소리만 좀 들으려고 그러는데 기대고 들어셨나요? 네.
이 가슴 커지는 거.
어, 이거는 네.
그렇게 되면 불법이 일이 될 수도 있죠.
어쨌든 레이저가 나오니까 2등급이다 이거.
네.
만약에 그렇게 된다.
광선 조사기로 봤을 때는 2등급으로 분류되는데 거기에 가슴이 커 5인 광고가 되니까 아니 가슴이 커지는게 아니라 이제 뭐 좀 바람직한 방향으로 변한다 하면 안 되나요? 그것도 안 되고.
네.
이것도 2등급이나요? 그럼 아 이거 저도 봤는데 이거는 이등급으로 분류가 안 되겠습니다.
이거는 쿠팡에서 저도 봤는데네 이거 잘 모르겠습니다.
아 등급이 안 나와 있어요.
예 저도 찾지는 못했어요.
이거 이거 비염 치료 비염 치료이랑 이명 치료이 이렇게 돼 있는데 어 이명 소 저도 약간 이명이 있어 가지고 한번 보긴 봤었는데 굳이 그다 찾아보지 않았어요.
그러면 고시가 안 됐다 얘기는 그냥 수입하면 되는 거예요? 그렇게 해서 파시는 거 같더라고요.
아니 괜히 물어봤다가 탈려면 어떻게해요? 탈려면 이제 안 물어보는게 낫지 않아요? 그렇죠? 안 물어보고 있다가 누군가 신고를 받고 그게 낫지.
괜히 물어봤다가 이거 고시 뜨면 어떻게해요? 3등급 빡 떠 버리면 아마 지금까지는 제가 알기로는 현재까지는 안 돼 있는 걸 알겠어요.
어 그러면 어쨌든 좋네요.
기회네.
근데 소비자원에서 계속 이게 유행을 하잖아요.
그러면은 소비자 경고를 또 내요.
그다음 시간 단속이 들어갑니다.
음.
음 운동복인데 EMS가 다 들어가 있어요.
운동을 하면서 효과가 없다는 거예요.
왜냐면 근육의 자극이 가니까 똑같은 운동을 하더라도이 찌릿찌릿찌릿하면서 음 현재까지는 현 물리 치료기로서 역할만 돼 있는데 음 이게 복장에 들어가면 이거는 좀 더 고민을 해 봐야 돼.
그죠? 그 최소한의 KC 인증이라도 바꿔 팔아야죠.
아 KC 당연히 받죠.
네.
당연히 전파는 당연히 바꿔죠.
예.
공산품으로 팔려면 케이스증을 받아야 되고 여기에서 만약에 내가 의료종 효과나 효능을 하려면 이제 의료 기기를 해야 되는데 운동 기능만 좋아지는 거죠.
왜냐면 내가 운동을 하면서 여기에 찌질하니까 여기 근육이 움직이는게 다 더 적 의료 기계상 EMS 목적은 이제 안에 있는 뭐 그런 통증 완화 제품으로 들어가는 거라서 운동만 목적으로 하면 뭐 케이싱 파도 되지 않을까요? 음.
근데 그거 제 생각이고 정확한 거는 네.
유권에서 받아봐야.
음.
이것도 이제 스프레이니까 2등급이겠네요.
이나 의학 의학의 네.
네.
의약품이거나.
네.
2등급 의학 외품인 경우에는 의학 제품이 훨씬 싸겠죠.
의학 외품은 근데 그것도 달라요.
어.
네.
옛날에 마스크도 의학 외품이었잖아요.
어.
그건 얼마나 나왔어요? 그거 비용은? 지금 옛날에는 그거 받는데 통상 이제 4500을 받았어요.
근데 지금은 신속 처리가 되다 보니까 거의 대부분 넣으면 다 돼요.
그냥만 그러면 뭐 한 100 개인이 할 정도로 예.
그 100원도 100원도 가져버렸구나.
네네.
코로나 때문에 이게 너무 복잡해지니까 시간이 오래 걸려서 네.
시간에서 간소화해서 하겠다라고.
지금까지도 마스크 500만 원인 줄 알았어요.
저 옛날엔 그랬어요.
500만 원 든다고.
네.
이거 한 달 동안 시험하고 기준민 시험 방법에 따라서 하고 그 결과를 하니까 한 달 정도 걸리니까 마스크 수급량을 못 따놨거든요.
근데 국가에서 확 낮춰 버렸어요.
그거를 펫 레이저 치료 아 이게 아까 제가 얘기한 거예요.
수술 노고 세척제 뭐 그니까이 내시경용 세척제인데 얘를 물에 타 가지고 네네 기석에서 시척 청소용품 팔면 사람들이 엄청 많이 팔잖아요.
소독재들 그중에서 좀 분별력이 있을 것 같은데 마케팅 포인트로 이게 아까 얘기한 거 외워라고 다 이게 그 경사진데도 얘가 해 주니까 같이 가죠 이렇게.
근데 이게 이제 건설형에서 그렇죠.
저도 많이 봤어요.
네네.
이거를 네이버 광고에 메인에 이거 10분인가 뜨는데 2천만 원짜리 뜨더라고.
이게 570만 원인가 700만 원인가 그렇게 팔더.
원가가 리테일 가격이 2,500 위안이니까 얼마예요? 리테 가격 59만 원이에요.
그럼 이거 공급가로 만약에 MQ 맞춰서 팔면은 여기다가 한 0.
4만 받아도 20만 원도 안 돼요.
도착가가 이거를 700만 원하니까 500만 원에 판다니까 지금 처음에 확 들어올 때 놓는다고 물들올때도 때 노는 거잖아.
어 신기하니까 진짜 불편한 사람들은 살 거 아니야.
고관 안 좋은 사람들은.
근데 이게 의료 기기가 아니라는 거예요.
아닙니다.
의료 기기가 현재는 거예요.
그죠? 유행에 유행하면 아마 고시가 뜨겠지만 그 전에는 와서 팔 수 있는 거잖아.
단순히 도움을 주는 건 의료기가 될 수가 없는 거예요.
음.
그냥 수입해서 살 수 없 수 있는 거네요.
그죠? 일까 걸어다니는 거예요.
이런 식으로.
네.
아우, 걸음을 걸럽게 해 주는게 얼마나 중요한 건데 나이 드시면은 이게 걷는게 다야.
알겠습니다.
하기 전부 다 많이 알았어요.
전 많이 알고.
어, 그 한 번 더 중요한 거 다시 한번 말씀해 주시면은 이게 그 뭐냐 물어볼 때 왜 등급 받아야 돼요, 안 받아야 할 때 물어본 사이트가 아까 뭐였죠? 의료기 전자민원 포털이라고 해서 의료기 전자민원 포털 포털 뭐 의료 기기 안심책방이라고도 부르거든요.
거기에 회원 가입하셔 가지고 제일 쉬운 방법은 그거예요.
네이버에 내가 예를 들어서 보호대를 수입하고 싶다라고 하면 보호대 의료계 1등급이라 쳐요.
그러면 내가 가진 제품과 동일한 제품이 국내에 있잖아요.
있으면 그 제품을 클릭을 해요.
그 쭉 내려보면 의료 기기는 밑에 의료 기기 표시 기재 사항에 따라서 광고할 때 심피를 받게 돼 있습니다.
그게 있으면 내 건 의료기인 거예요.
그때부터 근데 없다.
처음이네.
그러면 의료기 안심 책방에 속하셔서 유권 해석을 받으셔야 됩니다.
의료 기기는 단순하게 그냥 내가 팔고 끝나는게 아니에요.
공산품은 팔고 끝나잖아요.
그 AS가 있는데 의료 기기는 전생의 규정에 따라서 규격에 따라서 그 안에 계속 뭘 해야 돼요? 아니 GMP 3년 만기 되면은 네.
갱 그 전기 심사를 또 받아야 돼요.
그게 돈이 예를 들어 가지고 처음 봤는데 내가 2,000 들었다.
그러면 갱신할 때 얼마나 들어가? 어 그러면 통상 1천 정도 생각하시면 돼요.
그러면 그 기록물이 있거든요.
GMP 절차의 뭐 교육 훈련이나 제조 기록 이런 것들을 다 봐야 되는데 1등급이 제일 쉬운데 1등급은 이제 3년 안에 일반 감치가 나와요.
그러면 이제 품지 절차 매뉴얼을 만들어셔야 되고 그 안에서도 이제 기록물이 나와요.
또네 어차피 뭐 수입 수출한 거는 어차피 그거 다 있을 거고 거기 안에서도 교육 훈련 기록이나 뭐 이런 것들을 해야 되는 거죠.
그건 본인 개인 차원에서 할 수 있는 건가요? 개인에서 착실하게 하시는 분들 하세요.
어차피 기록을 남기는 거라서 하시는 건데 대부분 허가 받고 끝나세요.
그 3년 뒤에 전화가 오는 거죠.
그런 거 이제 여기서 대충 네.
대충은 아니고 그니까 그 정확하게 그니까 세무사가 한 거 해 주는 것처럼 영처리하는 것처럼 네.
저희가 또 다 잡아서 해 드리고 그리고 표시 기재상 이런 것도 또 보통 1등급 같은 경우에는 이제 홍보하다 보니까 압박 밴드도 보면 뭐 원적선, 근적선 합류 이렇 되면 이제 친구 들어가면 이제 표시 광고 기재 위법으로 인해서 조사받게 되고 그런 것들이 계속 저희가 자문이 들어가야 돼요.
통상.
알겠습니다.
어쨌든간에이 의료 기기 팔려면은 좀 믿을 수 있는 행정사하고 좋은 관계 그렇죠.
네.
그래서 저희 한번 하신 분들은 끝까지 가는 거죠.
때까지.
음.
지금 한 6, 7년 정도 의료 기계 하신 거죠? 네네.
어, 이런 그 행정사분들이 많이 있나요? 기기는 사실 1등급 하시는 분은 많으세요.
쉬워서.
근데 2등급 이상은 사실 거의 없어요.
찾기 어려우실 거예요.
이 행정 사무소가 다른 곳이랑 다른 특별한 점은 뭐예요? 음.
일단은 제가 뭐 열심히 한다는 거.
음.
그렇고 그러니까 어쩔 수 없이 행정사들이 뭐 잘 아시겠지만 경력지 공무원 주신 분들한테 이렇게 그 주시는 자격 중도 있고 시험을 쳐서 이제 오시는 분도 있고 그러다 보니까 실력이 사실 천차만 별이에요.
변호사분들은 이제 로스쿨이라는 이제 나오시고 하다 보니까 어느 정도의 그런 뭐 허들이 있다 보니까 기본적인 역량은 다 비슷하신데 행정사분들은 아무래도 실무을 배울 데가 없고 하다 보니까 진짜 잘하시는 분들 아니면 그냥 이렇게 사무실만 내놓고 그냥 하시는 분들인데 그 저는 항상 말씀드려요.
저희한테 안 오셔도 돼요.
근데 그 대신 하실 때는 너무 비용만 생각해서 싼 곳을 가지 말고 어쨌든 케어를 받으셔야 되기 때문에 한번 대화를 해보고 상담을 해서 나와 코드가 맞는 거 그리고 그러신 분들한테 의뢰를 하셔야 된다는 거죠.
잘 제가 홍보를 잘 못해요.
그게 근데 제가 느낀 바로는 승 승률이 있어야 되는 거죠.
무조건 100% 되는게 아니잖아요.
그죠?이 이 제품에 하자만 없다면 제품의 하자만 없다면 무조건 돼요.
근데 그 컨설팅을 잘못하면 설계를 잘못하면 안 돼요.
그러니까 다른 업체 가서 저희 쪽에 오신 분도 계신데 이등금 GMP 심사를 했는데 내부 심 안에 세팅은 제대로 하나도 안 된 거죠.
그래서 결국은 저희한테 오셔 가지고 제가 풀어서 가는 것처럼 어쨌든 많은 경험을 해 봐야 되고 경력이 있어야 되고 알겠습니다.
제가 어 이제 더 디테일하게 좀 들어가 보고 네.
전자민원 창고 전자원기 안심책방 안심책방도 하고 우리 주변에 또 의료기 가지고 지금 진진도 나가시는 분들 있거든요.
그럼 그분들 하시는 걸 좀 보면서 조금 내용이도 구체야 되면 한번 더 여쭤보도록 하겠습니다.
네.
마지막으로 한 마디만네.
그 오늘 제가 말씀드린 거는 약간 개인적인 견해도 있다 보니까이 제가 하는 말보다는 의료 안식 책방에서 정확한 규정을 보셔야 됩니다.
근데 이건 정보 정답 목적으로 제가 이렇게 얘기한 거라서 일부 틀린 것도 있으니까 너무 이걸 또 맹신하지 마시고 그리고 안심 책방에서 확인하시고 진행하셨으면 좋겠습니다.
그리고 아까 금액 부분도 걱정 많이 하시더라고.
주변 행정사님한테 댓글에 악플 달릴 것 같 어 악플 달릴 것 같은 어 케이스바이 케이쓴 거고 어 상황이니까 그것도 감안해서 여러분도 이해해 주시면 좋겠습니다.
